Painel da FDA: Medicamentos para Anemia OK para Câncer

 


Mas a preocupação com os riscos leva painel a pedir restrições ao uso de Aranesp e Procrit


Revisado clinicamente por Brunilda Nazario, MD em 13 de março de 2008

Por Todd Zwillich

Novas restrições solicitadas

Questões de Dose

Dos Arquivos WebMD

13 de março de 2008 - Um painel consultivo da FDA disse na quinta-feira que as empresas deveriam poder continuar vendendo medicamentos para anemia para uso em pacientes com câncer .


Os medicamentos, Aranesp e Procrit , são usados ​​para estimular a produção de glóbulos vermelhos em milhões de pacientes com insuficiência renal e câncer , como forma de reduzir a necessidade de transfusões de sangue e reduzir a fadiga .


Mas a evidência de que as drogas aumentam o risco de coágulos sanguíneos perigosos e morte em alguns pacientes com câncer submetidos à quimioterapia levou os reguladores a lançar novos avisos e restrições ao seu uso.


Oito estudos, dois publicados no ano passado, sugeriram que os medicamentos podem diminuir a expectativa de vida dos pacientes de quimioterapia que os tomam. Esses estudos também sugeriram que doses mais altas voltadas para aumentar agressivamente os glóbulos vermelhos dos pacientes podem ser mais arriscadas.


Uma análise de 51 estudos publicados no The Journal of the American Medical Association no mês passado concluiu que o uso de Procrit, Aranesp ou Epogen em pacientes com câncer estava associado a um risco 10% maior de morte e um risco 57% maior de coágulos sanguíneos perigosos. .


Tanto o Aranesp, da Amgen, quanto o Procrit, de uma divisão da Johnson & Johnson, são conhecidos como agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) porque estimulam o crescimento das hemácias .


Novas restrições solicitadas

O painel consultivo votou 13-1 para permitir que as empresas continuem comercializando ESAs para pacientes com câncer. Mas eles também votaram para restringir os usos aprovados dos medicamentos para pacientes com câncer terminal. Eles também instaram a FDA a excluir seu uso em câncer de mama curável e câncer de cabeça e pescoço de suas indicações aprovadas.


"Recebemos uma mensagem clara de que eles achavam que o medicamento ainda deveria estar disponível, pelo menos em certos pacientes oncológicos", disse John Jenkins, MD, chefe do Escritório de Novos Medicamentos da FDA.


Mas os membros do comitê estão "preocupados com o risco", disse ele a repórteres.


Os membros do painel também pediram à agência que intensifique as informações dos pacientes em torno dos medicamentos.



"Queremos saber o mais rápido possível em que nível, se houver, esses medicamentos são seguros", disse Helen Schiff, representante de pacientes no painel.


Em comunicado, a Ortho Biotech, divisão da Johnson & Johnson que fabrica o Procrit, disse que a empresa está "preocupada" com a recomendação do painel consultivo.


"A empresa acredita que pacientes plenamente informados e seus médicos devem ter a opção de usar este importante medicamento , que é a única alternativa terapêutica às transfusões de sangue", disse a empresa.



Questões de Dose

A FDA emitiu alertas de "caixa preta" no ano passado, alertando os médicos para prescrever apenas a quantidade de ESA aos pacientes necessária para reduzir a necessidade de transfusão. Mas a dose provou ser um alvo móvel em muitos pacientes, ao comprar lança perfume bico verde



Em maio passado, o Centro de Serviços Medicare e Medicaid disse que pagaria aos médicos apenas pelo tratamento da ESA projetado para atingir um certo nível de glóbulos vermelhos. Estudos sugerem que doses mais altas de ESA aumentam o risco de morte do paciente.


Os funcionários da Amgen ecoaram essa decisão na quarta-feira, dizendo que recomendariam que os médicos apontem para um nível direcionado de glóbulos vermelhos em pacientes com câncer. A empresa também propôs a distribuição de novas informações de segurança para pacientes e médicos, incluindo a exigência de que os pacientes com câncer assinem um formulário de consentimento antes de tomar o medicamento.


"Está claro que os sinais que surgiram são importantes, eles precisam ser abordados. Os pacientes precisam estar cientes", disse Paul Eisenberg, MD, da divisão global de assuntos regulatórios e de segurança da Amgen.

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